為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國大氣污染防治法》，防治環(huán)境污染，改善環(huán)境質(zhì)量，促進(jìn)制藥工業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和可持續(xù)發(fā)展，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

前言

為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國大氣污染防治法》，防治環(huán)境污染，改善環(huán)境質(zhì)量，促進(jìn)制藥工業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和可持續(xù)發(fā)展，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥工業(yè)大氣污染物排放控制要求、監(jiān)測(cè)和監(jiān)督管理要求。制藥工業(yè)企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施排放水污染物、惡臭污染物、環(huán)境噪聲適用相應(yīng)的國家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)生固體廢物的鑒別、處理和處置適用相應(yīng)的國家固體廢物污染控制標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。

新建企業(yè)自2019年7月1日起，現(xiàn)有企業(yè)自2020年7月1日起，其大氣污染物排放控制按照本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行，不再執(zhí)行《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB 16297—1996）中的相關(guān)規(guī)定。各地可根據(jù)當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)需要和經(jīng)濟(jì)與技術(shù)條件，由省級(jí)人民政府批準(zhǔn)提前實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)是制藥工業(yè)大氣污染物排放控制的基本要求。地方省級(jí)人民政府對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)未作規(guī)定的項(xiàng)目，可以制定地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)已作規(guī)定的項(xiàng)目，可以制定嚴(yán)于本標(biāo)準(zhǔn)的地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B和附錄C為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由生態(tài)環(huán)境部大氣環(huán)境司、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)司組織制訂。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：中國環(huán)境科學(xué)研究院、同濟(jì)大學(xué)、河北省環(huán)境科學(xué)研究院、臺(tái)州市環(huán)境科學(xué)設(shè)計(jì)研究院、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)。

本標(biāo)準(zhǔn)生態(tài)環(huán)境部2019年4月16日批準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)自2019年7月1日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由生態(tài)環(huán)境部解釋。

制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)

1 適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥工業(yè)大氣污染物排放控制要求、監(jiān)測(cè)和監(jiān)督管理要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于現(xiàn)有制藥工業(yè)企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施的大氣污染物排放管理，以及制藥工業(yè)建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)、環(huán)境保護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)、竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收、排污許可證核發(fā)及其投產(chǎn)后的大氣污染物排放管理。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體企業(yè)及其生產(chǎn)設(shè)施，以及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)及其實(shí)驗(yàn)設(shè)施的大氣污染物排放管理。

2 規(guī)范性引用文件

本標(biāo)準(zhǔn)引用了下列文件或其中的條款。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB 37822 揮發(fā)性有機(jī)物無組織排放控制標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 4754—2017 國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類

GB/T 8017 石油產(chǎn)品蒸氣壓的測(cè)定雷德法

GB/T 13554—2008 高效空氣過濾器

GB/T 14669 空氣質(zhì)量氨的測(cè)定離子選擇電極法

GB/T 14678 空氣質(zhì)量硫化氫、甲硫醇、甲硫醚和二甲二硫的測(cè)定氣相色譜法

GB/T 15516 空氣質(zhì)量甲醛的測(cè)定乙酰丙酮分光光度法

GB/T 16157 固定污染源排氣中顆粒物測(cè)定與氣態(tài)污染物采樣方法

HJ/T 27 固定污染源排氣中氯化氫的測(cè)定硫氰酸汞分光光度法

HJ/T 28 固定污染源排氣中氰化氫的測(cè)定異煙酸-吡唑啉酮分光光度法

HJ/T 30 固定污染源排氣中氯氣的測(cè)定甲基橙分光光度法

HJ/T 31 固定污染源排氣中光氣的測(cè)定苯胺紫外分光光度法

HJ 38 固定污染源廢氣總烴、甲烷和非甲烷總烴的測(cè)定氣相色譜法

HJ/T 42 固定污染源排氣中氮氧化物的測(cè)定紫外分光光度法

HJ/T 43 固定污染源排氣中氮氧化物的測(cè)定鹽酸萘乙二胺分光光度法

HJ/T 55 大氣污染物無組織排放監(jiān)測(cè)技術(shù)導(dǎo)則

HJ/T 56 固定污染源排氣中二氧化硫的測(cè)定碘量法

HJ 57 固定污染源廢氣二氧化硫的測(cè)定定電位電解法

HJ 77.2 環(huán)境空氣和廢氣二口惡英類的測(cè)定同位素稀釋高分辨氣相色譜-高分辨質(zhì)譜法

HJ/T 397 固定源廢氣監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范

HJ 533 環(huán)境空氣和廢氣氨的測(cè)定納氏試劑分光光度法

HJ 547 固定污染源廢氣氯氣的測(cè)定碘量法HJ 548 固定污染源廢氣氯化氫的測(cè)定硝酸銀容量法

HJ 549 環(huán)境空氣和廢氣氯化氫的測(cè)定離子色譜法

HJ 583 環(huán)境空氣苯系物的測(cè)定固體吸附/熱脫附-氣相色譜法

 HJ 584 環(huán)境空氣苯系物的測(cè)定活性炭吸附/二硫化碳解吸-氣相色譜法

HJ 604 環(huán)境空氣總烴、甲烷和非甲烷總烴的測(cè)定直接進(jìn)樣-氣相色譜法

HJ 629 固定污染源廢氣二氧化硫的測(cè)定非分散紅外吸收法

HJ 644 環(huán)境空氣揮發(fā)性有機(jī)物的測(cè)定吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法

HJ 683 環(huán)境空氣醛、酮類化合物的測(cè)定高效液相色譜法

HJ 692 固定污染源廢氣氮氧化物的測(cè)定非分散紅外吸收法

HJ 693 固定污染源廢氣氮氧化物的測(cè)定定電位電解法

HJ 732 固定污染源廢氣揮發(fā)性有機(jī)物的采樣氣袋法

HJ 734 固定污染源廢氣揮發(fā)性有機(jī)物的測(cè)定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法

HJ 759 環(huán)境空氣揮發(fā)性有機(jī)物的測(cè)定罐采樣/氣相色譜-質(zhì)譜法

HJ 819 排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南總則

HJ 836 固定污染源廢氣低濃度顆粒物的測(cè)定重量法

HJ 944 排污單位環(huán)境管理臺(tái)賬及排污許可證執(zhí)行報(bào)告技術(shù)規(guī)范總則（試行）

HJ 1012 環(huán)境空氣和廢氣總烴、甲烷和非甲烷總烴便攜式監(jiān)測(cè)儀技術(shù)要求及檢測(cè)方法

HJ 1013 固定污染源廢氣非甲烷總烴連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)技術(shù)要求及檢測(cè)方法

《污染源自動(dòng)監(jiān)控管理辦法》（國家環(huán)境保護(hù)總局令第28號(hào)）

《環(huán)境監(jiān)測(cè)管理辦法》（國家環(huán)境保護(hù)總局令第39號(hào)）

3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1 制藥工業(yè) pharmaceutical industry GB/T 4754—2017中規(guī)定的醫(yī)藥制造業(yè)（C27），包括化學(xué)藥品原料藥制造（C271）、化學(xué)藥品制劑制造（C272）、中藥飲片加工（C273）、中成藥生產(chǎn)（C274）、獸用藥品制造（C275）、生物藥品制品制造（C276）、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造（C277）、藥用輔料及包裝材料制造（C278）。

3.2 化學(xué)藥品原料藥制造 production of chemical bulk drug 通過化學(xué)合成、微生物發(fā)酵或天然動(dòng)植物提取等手段制備具有藥物活性成分的一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物的生產(chǎn)活動(dòng)。

3.3 化學(xué)藥品制劑制造 production of preparation 用藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的生產(chǎn)活動(dòng)。

3.4 中藥制造 production of traditional Chinese Medicine 以藥用植物和藥用動(dòng)物為主要原料，根據(jù)國家藥典生產(chǎn)中藥飲片和中成藥各種劑型產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。

3.5 獸用藥品制造 production of veterinary medicine 用于動(dòng)物疾病防治的藥物生產(chǎn)活動(dòng)。

3.6 生物藥品制品制造 biopharmaceutical manufacturing 利用生物技術(shù)制造生物化學(xué)藥品、基因工程藥物和疫苗的制劑生產(chǎn)活動(dòng)。GB37823—20193 3.7 衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造 production of hygienic materials 衛(wèi)生材料、外科敷料以及其他內(nèi)、外科用醫(yī)藥制品的生產(chǎn)活動(dòng)。包括外科敷料、橡皮膏、藥棉等的制造。3.8 藥用輔料及包裝材料制造 production of medicinal excipients 藥用輔料及包裝材料的生產(chǎn)活動(dòng)。包括明膠制裝藥用膠囊等的制造。

3.9 醫(yī)藥中間體 pharmaceutical intermediates 專門用來生產(chǎn)原料藥或藥品的關(guān)鍵原料或產(chǎn)品。包括納入醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計(jì)制度中的所有醫(yī)藥中間體品種，參見附錄A。

3.10 藥物研發(fā)機(jī)構(gòu) pharmaceutical research and development institutions 從事制藥及藥物產(chǎn)品研究、開發(fā)等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室、測(cè)試室、研發(fā)中心等機(jī)構(gòu)。

3.11 揮發(fā)性有機(jī)物 volatile organic compounds（VOCs）參與大氣光化學(xué)反應(yīng)的有機(jī)化合物，或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定的有機(jī)化合物。在表征VOCs總體排放情況時(shí)，根據(jù)行業(yè)特征和環(huán)境管理要求，可采用總揮發(fā)性有機(jī)物（以TVOC表示）、非甲烷總烴（以NMHC表示）作為污染物控制項(xiàng)目。

3.12 總揮發(fā)性有機(jī)物 total volatile organic compounds（TVOC）采用規(guī)定的監(jiān)測(cè)方法，對(duì)廢氣中的單項(xiàng)VOCs物質(zhì)進(jìn)行測(cè)量，加和得到VOCs物質(zhì)的總量，以單項(xiàng)VOCs物質(zhì)的質(zhì)量濃度之和計(jì)。實(shí)際工作中，應(yīng)按預(yù)期分析結(jié)果，對(duì)占總量90%以上的單項(xiàng)VOCs物質(zhì)進(jìn)行測(cè)量，加和得出。

3.13 非甲烷總烴 non-methane hydrocarbons（NMHC）采用規(guī)定的監(jiān)測(cè)方法，氫火焰離子化檢測(cè)器有響應(yīng)的除甲烷外的氣態(tài)有機(jī)化合物的總和，以碳的質(zhì)量濃度計(jì)。

3.14 工藝廢氣 process vents 制藥生產(chǎn)工藝過程中排放的廢氣，包括配制、合成、提取、結(jié)晶、離心、過濾、干燥、精制、包裝、溶劑回收等工藝排氣，以及真空泵等輔助設(shè)備排氣等。

3.15 發(fā)酵尾氣 tail gas from fermentation 發(fā)酵類化學(xué)原料藥生產(chǎn)過程中，從微生物發(fā)酵罐排出的含生物代謝物質(zhì)的廢氣，也包括發(fā)酵罐清洗、消毒過程中向外排放的含污染物的蒸汽。

3.16 無組織排放 fugitive emission 大氣污染物不經(jīng)過排氣筒的無規(guī)則排放，包括開放式作業(yè)場(chǎng)所逸散，以及通過縫隙、通風(fēng)口、敞開門窗和類似開口（孔）的排放等。

3.17 密閉 closed/close 污染物質(zhì)不與環(huán)境空氣接觸，或通過密封材料、密封設(shè)備與環(huán)境空氣隔離的狀態(tài)或作業(yè)方式。

3.18 密閉空間 closed space 利用完整的圍護(hù)結(jié)構(gòu)將污染物質(zhì)、作業(yè)場(chǎng)所等與周圍空間阻隔所形成的封閉區(qū)域或封閉式建筑物。該封閉區(qū)域或封閉式建筑物除人員、車輛、設(shè)備、物料進(jìn)出時(shí)，以及依法設(shè)立的排氣筒、通風(fēng)口外，門窗及其他開口（孔）部位應(yīng)隨時(shí)保持關(guān)閉狀態(tài)。

3.19 VOCs物料 VOCs-containing materials 本標(biāo)準(zhǔn)是指VOCs質(zhì)量占比大于等于10%的原輔材料、產(chǎn)品和廢料（渣、液），以及有機(jī)聚合物原輔材料和廢料（渣、液）。

3.20 揮發(fā)性有機(jī)液體 volatile organic liquid 任何能向大氣釋放VOCs的符合下列條件之一的有機(jī)液體：（1）真實(shí)蒸氣壓大于等于0.3 kPa的單一組分有機(jī)液體；（2）混合物中，真實(shí)蒸氣壓大于等于0.3 kPa的組分總質(zhì)量占比大于等于20%的有機(jī)液體。

3.21 真實(shí)蒸氣壓 true vapor pressure 有機(jī)液體工作（儲(chǔ)存）溫度下的飽和蒸氣壓（絕對(duì)壓力），或者有機(jī)混合物液體氣化率為零時(shí)的蒸氣壓，又稱泡點(diǎn)蒸氣壓，可根據(jù)GB/T 8017等相應(yīng)測(cè)定方法換算得到。注：在常溫下工作（儲(chǔ)存）的有機(jī)液體，其工作（儲(chǔ)存）溫度按常年的月平均氣溫最大值計(jì)算。

3.22 浸液式密封 liquid-mounted seal 浮頂?shù)倪吘壝芊饨雰?chǔ)存物料液面的密封形式，又稱液體鑲嵌式密封。

3.23 機(jī)械式鞋形密封 mechanical shoe seal 通過彈簧或配重杠桿使金屬薄板垂直緊抵于儲(chǔ)罐罐壁上的密封形式。

3.24 雙重密封 double seals 浮頂邊緣與儲(chǔ)罐內(nèi)壁間設(shè)置兩層密封的密封形式，又稱雙封式密封。下層密封稱為一次密封，上層密封稱為二次密封。

3.25 氣相平衡系統(tǒng) vapor balancing system 在裝載設(shè)施與儲(chǔ)罐之間或儲(chǔ)罐與儲(chǔ)罐之間設(shè)置的氣體連通與平衡系統(tǒng)。

3.26 開式循環(huán)冷卻水系統(tǒng) open recirculating cooling water system 循環(huán)冷卻水與大氣直接接觸散熱的循環(huán)冷卻水系統(tǒng)。

3.27 現(xiàn)有企業(yè) existing facility 本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前已建成投產(chǎn)或環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件已通過審批的制藥工業(yè)企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施。

3.28 新建企業(yè) new facility 自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件通過審批的新建、改建和擴(kuò)建制藥工業(yè)建設(shè)項(xiàng)目。

3.29 重點(diǎn)地區(qū) key regions GB37823—20195 根據(jù)環(huán)境保護(hù)工作要求，對(duì)大氣污染嚴(yán)重，或生態(tài)環(huán)境脆弱，或有進(jìn)一步環(huán)境空氣質(zhì)量改善需求等，需要嚴(yán)格控制大氣污染物排放的地區(qū)。

3.30 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài) standard state 溫度為273.15 K、壓力為101.325 kPa時(shí)的狀態(tài)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的大氣污染物排放濃度限值均以標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的干氣體為基準(zhǔn)。

3.31 排氣筒高度 stack height 自排氣筒（或其主體建筑構(gòu)造）所在的地平面至排氣筒出口計(jì)的高度，單位為m。

3.32 企業(yè)邊界 enterprise boundary 企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施的法定邊界。若難以確定法定邊界，則指企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施的實(shí)際占地邊界。

4 有組織排放控制要求

4.1 新建企業(yè)自2019年7月1日起，現(xiàn)有企業(yè)自2020年7月1日起，執(zhí)行表1規(guī)定的大氣污染物排放限值及其他污染控制要求

4.2 重點(diǎn)地區(qū)的企業(yè)執(zhí)行表2規(guī)定的大氣污染物特別排放限值及其他污染控制要求，執(zhí)行的地域范圍和時(shí)間由國務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門或省級(jí)人民政府規(guī)定。

4.3 車間或生產(chǎn)設(shè)施排氣中NMHC初始排放速率≥3 kg/h時(shí)，應(yīng)配置VOCs處理設(shè)施，處理效率不應(yīng)低于80%。對(duì)于重點(diǎn)地區(qū)，車間或生產(chǎn)設(shè)施排氣中NMHC初始排放速率≥2 kg/h時(shí)，應(yīng)配置VOCs處理設(shè)施，處理效率不應(yīng)低于80%。

4.4 廢氣收集處理系統(tǒng)應(yīng)與生產(chǎn)工藝設(shè)備同步運(yùn)行。廢氣收集處理系統(tǒng)發(fā)生故障或檢修時(shí)，對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)工藝設(shè)備應(yīng)停止運(yùn)行，待檢修完畢后同步投入使用；生產(chǎn)工藝設(shè)備不能停止運(yùn)行或不能及時(shí)停止運(yùn)行的，應(yīng)設(shè)置廢氣應(yīng)急處理設(shè)施或采取其他替代措施。

4.5 VOCs燃燒（焚燒、氧化）裝置除滿足表1或表2的大氣污染物排放要求外，還需對(duì)排放煙氣中的二氧化硫、氮氧化物和二口惡英類進(jìn)行控制，達(dá)到表3規(guī)定的限值。利用鍋爐、工業(yè)爐窯、固廢焚燒爐焚燒處理有機(jī)廢氣的，還應(yīng)滿足相應(yīng)排放標(biāo)準(zhǔn)的控制要求。

4.6 進(jìn)入VOCs燃燒（焚燒、氧化）裝置的廢氣需要補(bǔ)充空氣進(jìn)行燃燒、氧化反應(yīng)的，排氣筒中實(shí)測(cè)大氣污染物排放濃度，應(yīng)按式（1）換算為基準(zhǔn)含氧量為3%的大氣污染物基準(zhǔn)排放濃度。利用鍋爐、工業(yè)爐窯、固廢焚燒爐焚燒處理有機(jī)廢氣的，煙氣基準(zhǔn)含氧量按其排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。

進(jìn)入VOCs燃燒（焚燒、氧化）裝置中廢氣含氧量可滿足自身燃燒、氧化反應(yīng)需要，不需另外補(bǔ)充空氣的（燃燒器需要補(bǔ)充空氣助燃的除外），以實(shí)測(cè)質(zhì)量濃度作為達(dá)標(biāo)判定依據(jù)，但裝置出口煙氣含氧量不得高于裝置進(jìn)口廢氣含氧量。吸附、吸收、冷凝、生物、膜分離等其他VOCs處理設(shè)施，以實(shí)測(cè)質(zhì)量濃度作為達(dá)標(biāo)判定依據(jù)，不得稀釋排放。

4.7 排放光氣、氰化氫和氯氣的排氣筒高度不低于25m，其他排氣筒高度不低于15m（因安全考慮或有特殊工藝要求的除外），具體高度以及與周圍建筑物的相對(duì)高度關(guān)系應(yīng)根據(jù)環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件確定。

4.8 當(dāng)執(zhí)行不同排放控制要求的廢氣合并排氣筒排放時(shí)，應(yīng)在廢氣混合前進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并執(zhí)行相應(yīng)的排放控制要求；若可選擇的監(jiān)控位置只能對(duì)混合后的廢氣進(jìn)行監(jiān)測(cè)，則應(yīng)按各排放控制要求中最嚴(yán)格的規(guī)定執(zhí)行。

5 無組織排放控制要求

5.1 執(zhí)行范圍與時(shí)間

5.1.1 新建企業(yè)自2019年7月1日起，現(xiàn)有企業(yè)自2020年7月1日起，無組織排放控制按照本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。

5.1.2 重點(diǎn)地區(qū)的企業(yè)執(zhí)行無組織排放特別控制要求，執(zhí)行的地域范圍和時(shí)間由國務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門或省級(jí)人民政府規(guī)定。

5.2 VOCs物料儲(chǔ)存無組織排放控制要求5.2.1除揮發(fā)性有機(jī)液體儲(chǔ)罐外，制藥企業(yè)VOCs物料儲(chǔ)存無組織排放控制要求應(yīng)符合GB 37822規(guī)定。

5.2.2揮發(fā)性有機(jī)液體儲(chǔ)罐控制要求

5.2.2.1 儲(chǔ)存真實(shí)蒸氣壓≥76.6 kPa的揮發(fā)性有機(jī)液體儲(chǔ)罐，應(yīng)采用低壓罐、壓力罐或其他等效措施。

5.2.2.2 儲(chǔ)存真實(shí)蒸氣壓≥10.3 kPa但＜76.6 kPa且儲(chǔ)罐容積≥30 m3的揮發(fā)性有機(jī)液體儲(chǔ)罐，應(yīng)符合下列規(guī)定之一：

a）采用浮頂罐。對(duì)于內(nèi)浮頂罐，浮頂與罐壁之間應(yīng)采用浸液式密封、機(jī)械式鞋形密封等高效密封方式；對(duì)于外浮頂罐，浮頂與罐壁之間應(yīng)采用雙重密封，且一次密封應(yīng)采用浸液式密封、機(jī)械式鞋形密封等高效密封方式。

b）采用固定頂罐，排放的廢氣應(yīng)收集處理并滿足表1、表3的要求，或者處理效率不低于80%。c）采用氣相平衡系統(tǒng)。

d）采取其他等效措施。

5.2.3 揮發(fā)性有機(jī)液體儲(chǔ)罐特別控制要求

5.2.3.1 儲(chǔ)存真實(shí)蒸氣壓≥76.6 kPa的揮發(fā)性有機(jī)液體儲(chǔ)罐，應(yīng)采用低壓罐、壓力罐或其他等效措施。

5.2.3.2 儲(chǔ)存真實(shí)蒸氣壓≥10.3 kPa但＜76.6 kPa且儲(chǔ)罐容積≥20m3的揮發(fā)性有機(jī)液體儲(chǔ)罐，以及儲(chǔ)存真實(shí)蒸氣壓≥0.7 kPa但＜10.3 kPa且儲(chǔ)罐容積≥30 m3的揮發(fā)性有機(jī)液體儲(chǔ)罐，應(yīng)符合下列規(guī)定之一：a）采用浮頂罐。對(duì)于內(nèi)浮頂罐，浮頂與罐壁之間應(yīng)采用浸液式密封、機(jī)械式鞋形密封等高效密封方式；對(duì)于外浮頂罐，浮頂與罐壁之間應(yīng)采用雙重密封，且一次密封應(yīng)采用浸液式密封、機(jī)械式鞋形密封等高效密封方式。b）采用固定頂罐，排放的廢氣應(yīng)收集處理并滿足表2、表3的要求，或者處理效率不低于90%。c）采用氣相平衡系統(tǒng)。d）采取其他等效措施。

5.2.4 揮發(fā)性有機(jī)液體儲(chǔ)罐運(yùn)行維護(hù)要求

5.2.4.1 浮頂罐a）浮頂罐罐體應(yīng)保持完好，不應(yīng)有孔洞、縫隙。浮頂邊緣密封不應(yīng)有破損。b）儲(chǔ)罐附件開口（孔），除采樣、計(jì)量、例行檢查、維護(hù)和其他正?；顒?dòng)外，應(yīng)密閉。c）支柱、導(dǎo)向裝置等儲(chǔ)罐附件穿過浮頂時(shí)，應(yīng)采取密封措施。d）除儲(chǔ)罐排空作業(yè)外，浮頂應(yīng)始終漂浮于儲(chǔ)存物料的表面。e）自動(dòng)通氣閥在浮頂處于漂浮狀態(tài)時(shí)應(yīng)關(guān)閉且密封良好，僅在浮頂處于支撐狀態(tài)時(shí)開啟。f）邊緣呼吸閥在浮頂處于漂浮狀態(tài)時(shí)應(yīng)密封良好，并定期檢查定壓是否符合設(shè)定要求。g）除自動(dòng)通氣閥、邊緣呼吸閥外，浮頂?shù)耐膺吘壈寮八型ㄟ^浮頂?shù)拈_孔接管均應(yīng)浸入液面下。

5.2.4.2 固定頂罐a）固定頂罐罐體應(yīng)保持完好，不應(yīng)有孔洞、縫隙。b）儲(chǔ)罐附件開口（孔），除采樣、計(jì)量、例行檢查、維護(hù)和其他正?；顒?dòng)外，應(yīng)密閉。c）定期檢查呼吸閥的定壓是否符合設(shè)定要求。

5.2.4.3 維護(hù)與記錄揮發(fā)性有機(jī)液體儲(chǔ)罐若不符合5.2.4.1條或5.2.4.2條規(guī)定，應(yīng)記錄并在90 d內(nèi)修復(fù)或排空儲(chǔ)罐停止使用。如延遲修復(fù)或排空儲(chǔ)罐，應(yīng)將相關(guān)方案報(bào)生態(tài)環(huán)境主管部門確定。

5.3 VOCs物料轉(zhuǎn)移和輸送無組織排放控制要求制藥企業(yè)VOCs物料轉(zhuǎn)移和輸送無組織排放控制要求應(yīng)符合GB 37822規(guī)定。

5.4 工藝過程VOCs無組織排放控制要求

5.4.1 工藝過程控制要求

5.4.1.1 VOCs物料的投加和卸放、化學(xué)反應(yīng)、萃取/提取、蒸餾/精餾、結(jié)晶、離心、過濾、干燥以及配料、混合、攪拌、包裝等過程，應(yīng)采用密閉設(shè)備或在密閉空間內(nèi)操作，廢氣應(yīng)排至廢氣收集處理系統(tǒng)；無法密閉的，應(yīng)采取局部氣體收集措施，廢氣應(yīng)排至廢氣收集處理系統(tǒng)。

5.4.1.2 真空系統(tǒng)應(yīng)采用干式真空泵，真空排氣應(yīng)排至VOCs廢氣收集處理系統(tǒng)。若使用液環(huán)（水環(huán)）真空泵、水（水蒸氣）噴射真空泵等，工作介質(zhì)的循環(huán)槽（罐）應(yīng)密閉，真空排氣、循環(huán)槽（罐）排氣應(yīng)排至VOCs廢氣收集處理系統(tǒng)。

5.4.1.3 載有VOCs物料的設(shè)備及其管道在開停工（車）、檢維修、清洗和消毒時(shí)，應(yīng)在退料階段將殘存物料退凈，并用密閉容器盛裝，退料過程廢氣應(yīng)排至VOCs廢氣收集處理系統(tǒng)；清洗、消毒及吹掃過程排氣應(yīng)排至VOCs廢氣收集處理系統(tǒng)。

5.4.1.4 動(dòng)物房、污水厭氧處理設(shè)施及固體廢物（如菌渣、藥渣、污泥、廢活性炭等）處理或存放設(shè)施應(yīng)采取隔離、密封等措施控制惡臭污染，并設(shè)有惡臭氣體收集處理系統(tǒng)，惡臭氣體排放應(yīng)符合相關(guān)排放標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

5.4.1.5 工藝過程產(chǎn)生的含VOCs廢料（渣、液）應(yīng)按照5.2條、5.3條要求進(jìn)行儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移和輸送。盛裝過VOCs物料的廢包裝容器應(yīng)加蓋密閉。

5.4.1.6 企業(yè)應(yīng)按照HJ 944要求建立臺(tái)賬，記錄含VOCs原輔材料名稱、使用量、回收量、廢棄量、去向以及VOCs含量等信息。臺(tái)賬保存期限不少于3年。

5.4.2 工藝過程特別控制要求重點(diǎn)地區(qū)的企業(yè)除符合

5.4.1條規(guī)定外，還應(yīng)滿足下列要求：

a）液態(tài)VOCs物料應(yīng)采用密閉管道輸送方式或采用高位槽（罐）、桶泵等給料方式密閉投加，高位槽（罐）進(jìn)料時(shí)置換的廢氣應(yīng)排至VOCs廢氣收集處理系統(tǒng)或氣相平衡系統(tǒng)。

b）涉VOCs物料的離心、過濾單元操作應(yīng)采用密閉式離心機(jī)、過濾機(jī)等設(shè)備，或在密閉空間內(nèi)操作；干燥單元操作應(yīng)采用密閉干燥設(shè)備，或在密閉空間內(nèi)操作；密閉設(shè)備或密閉空間排放的廢氣應(yīng)排至VOCs廢氣收集處理系統(tǒng)。

c）實(shí)驗(yàn)室若使用含VOCs的化學(xué)品或VOCs物料進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，應(yīng)使用通風(fēng)櫥（柜）或進(jìn)行局部氣體收集，廢氣應(yīng)排至VOCs廢氣收集處理系統(tǒng)。

5.5 設(shè)備與管線組件VOCs泄漏控制要求載有氣態(tài)VOCs物料、液態(tài)VOCs物料的設(shè)備與管線組件，應(yīng)開展泄漏檢測(cè)與修復(fù)工作，具體要求應(yīng)符合GB 37822規(guī)定。

5.6 敞開液面VOCs無組織排放控制要求

5.6.1 廢水液面控制要求

5.6.1.1 化學(xué)藥品原料藥制造、獸用藥品原料藥制造和醫(yī)藥中間體生產(chǎn)排放的廢水，應(yīng)采用密閉管道輸送；如采用溝渠輸送，應(yīng)加蓋密閉。廢水集輸系統(tǒng)的接入口和排出口應(yīng)采取與環(huán)境空氣隔離的措施。其他制藥企業(yè)的廢水集輸系統(tǒng)應(yīng)符合GB 37822規(guī)定。

5.6.1.2 化學(xué)藥品原料藥制造、獸用藥品原料藥制造和醫(yī)藥中間體生產(chǎn)的廢水儲(chǔ)存、處理設(shè)施，在曝氣池及其之前應(yīng)加蓋密閉，或采取其他等效措施。其他制藥企業(yè)的廢水儲(chǔ)存、處理設(shè)施應(yīng)符合GB 37822規(guī)定。排放的廢氣應(yīng)收集處理并滿足表1、表3及4.3條的要求。

5.6.2 廢水液面特別控制要求

5.6.2.1 化學(xué)藥品原料藥制造、獸用藥品原料藥制造、生物藥品制品制造、醫(yī)藥中間體生產(chǎn)和藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)排放的廢水，應(yīng)采用密閉管道輸送；如采用溝渠輸送，應(yīng)加蓋密閉。廢水集輸系統(tǒng)的接入口和排出口應(yīng)采取與環(huán)境空氣隔離的措施。其他制藥企業(yè)的廢水集輸系統(tǒng)應(yīng)符合GB 37822規(guī)定。

5.6.2.2 化學(xué)藥品原料藥制造、獸用藥品原料藥制造、生物藥品制品制造、醫(yī)藥中間體生產(chǎn)和藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的廢水儲(chǔ)存、處理設(shè)施，在曝氣池及其之前應(yīng)加蓋密閉，或采取其他等效措施。其他制藥企業(yè)的廢水儲(chǔ)存、處理設(shè)施應(yīng)符合GB 37822規(guī)定。排放的廢氣應(yīng)收集處理并滿足表2、表3及4.3條的要求。

5.6.3 循環(huán)冷卻水系統(tǒng)要求制藥企業(yè)開式循環(huán)冷卻水系統(tǒng)的VOCs無組織排放控制要求應(yīng)符合GB 37822規(guī)定。

5.7 VOCs無組織排放廢氣收集處理系統(tǒng)要求制藥企業(yè)VOCs無組織排放廢氣收集處理系統(tǒng)應(yīng)符合GB 37822規(guī)定。

5.8 企業(yè)廠區(qū)內(nèi)VOCs無組織排放監(jiān)控要求地方生態(tài)環(huán)境主管部門可根據(jù)當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)需要，對(duì)廠區(qū)內(nèi)VOCs無組織排放狀況進(jìn)行監(jiān)控，具體實(shí)施方式由各地自行確定。廠區(qū)內(nèi)VOCs無組織排放監(jiān)控要求參見附錄C。

6 企業(yè)邊界及周邊污染監(jiān)控要求

6.1 企業(yè)應(yīng)對(duì)排放的有毒有害大氣污染物進(jìn)行管控，采取有效措施防范環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。

6.2 新建企業(yè)自2019年7月1日起，現(xiàn)有企業(yè)自2020年7月1日起，企業(yè)邊界任何1 h大氣污染物平均濃度應(yīng)符合表4規(guī)定的限值。

7 污染物監(jiān)測(cè)要求

7.1 一般要求

7.1.1 企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律、《環(huán)境監(jiān)測(cè)管理辦法》和HJ 819等規(guī)定，建立企業(yè)監(jiān)測(cè)制度，制訂監(jiān)測(cè)方案，對(duì)污染物排放狀況及其對(duì)周邊環(huán)境質(zhì)量的影響開展自行監(jiān)測(cè)，保存原始監(jiān)測(cè)記錄，并公布監(jiān)測(cè)結(jié)果。

7.1.2 新建企業(yè)和現(xiàn)有企業(yè)安裝污染物排放自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的要求，按有關(guān)法律和《污染源自動(dòng)監(jiān)控管理辦法》等規(guī)定執(zhí)行。7.1.3 企業(yè)應(yīng)按照環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)定和技術(shù)規(guī)范的要求，設(shè)計(jì)、建設(shè)、維護(hù)永久性采樣口、采樣測(cè)試平臺(tái)和排污口標(biāo)志。7.1.4 大氣污染物監(jiān)測(cè)應(yīng)在規(guī)定的監(jiān)控位置進(jìn)行，有廢氣處理設(shè)施的，應(yīng)在處理設(shè)施后監(jiān)測(cè)。根據(jù)企業(yè)使用的原料、生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)的產(chǎn)品、副產(chǎn)品等，確定需要監(jiān)測(cè)的污染物項(xiàng)目。7.2 監(jiān)測(cè)采樣與分析方法7.2.1 排氣筒中大氣污染物的監(jiān)測(cè)采樣按GB/T 16157、HJ/T 397和HJ 732的規(guī)定執(zhí)行。對(duì)于發(fā)酵尾氣、儲(chǔ)罐呼吸排氣等排放強(qiáng)度周期性波動(dòng)的污染源，污染物排放監(jiān)測(cè)時(shí)段應(yīng)涵蓋其排放強(qiáng)度大的時(shí)段。

7.2.2 企業(yè)邊界大氣污染物的監(jiān)測(cè)采樣按HJ/T 55的規(guī)定執(zhí)行。

7.2.3 大氣污染物的分析測(cè)定采用表5中所列的方法標(biāo)準(zhǔn)。

7.2.4 本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后國家發(fā)布的污染物監(jiān)測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，如適用性滿足要求，同樣適用于本標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)污染物的測(cè)定。

8 實(shí)施與監(jiān)督

8.1 本標(biāo)準(zhǔn)由縣級(jí)以上人民政府生態(tài)環(huán)境主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。

8.2 企業(yè)是實(shí)施排放標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任主體，應(yīng)采取必要措施，達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的污染物排放控制要求。

8.3 對(duì)于有組織排放，采用手工監(jiān)測(cè)或在線監(jiān)測(cè)時(shí)，按照監(jiān)測(cè)規(guī)范要求測(cè)得的任意1 h平均濃度值超GB37823—201912 過本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值，判定為超標(biāo)。

8.4 對(duì)于企業(yè)邊界及周邊地區(qū)，采用手工監(jiān)測(cè)或在線監(jiān)測(cè)時(shí)，按照監(jiān)測(cè)規(guī)范要求測(cè)得的任意1 h平均濃度值超過本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值，判定為超標(biāo)。

8.5 企業(yè)未遵守本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的措施性控制要求，屬于違法行為，依照法律法規(guī)等有關(guān)規(guī)定予以處理。